Redazione F e AL’Ema – Agenzia europea per i medicinali – dirama un nuovo avviso relativo alla sindrome da perdita capillare (Cls) che il vaccino anti-Covid di Moderna può causare
Il Comitato di farmacovigilanza Prac dell’Agenzia europea del farmaco, nella sua ultima riunione tenutasi dal 7 al 10 marzo scorso, ha raccomandato di aggiungere alle informazioni di prodotto di Spikevax*, avvertenza relativa alle riacutizzazioni di Cls (sindrome da perdita capillare).
L’Ema spiega che si tratta di una condizione estremamente rara e grave che provoca “fuoriuscita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni, i capillari, causando rapidamente gonfiore di braccia e gambe, improvviso aumento di peso, sensazione di svenimento, ispessimento del sangue, bassi livelli ematici di albumina e bassa pressione sanguigna”. La sindrome è spesso correlata a infezioni virali, certi tumori del sangue, malattie infiammatorie e alcuni trattamenti farmacologici.
Il Prac – riferisce l’ente regolatorio Ue – ha valutato tutti i dati disponibili e tutti i casi di Cls riportati nel database Eudravigilance dopo la somministrazione dei vaccini Covid-19 a mRna di Moderna e di Pfizer/BioNTeche (Comirnaty*). Complessivamente sono stati esaminati 55 segnalazioni di Cls, 11 con Spikevax su circa 559 milioni di dosi somministrate e 44 con Comirnaty su 2 miliardi di dosi somministrate.
Il comitato ha concluso che “non ci sono prove sufficienti per stabilire un’associazione causale tra i due vaccini e l’insorgenza di nuovi casi di Cls”. Tuttavia, gli esperti hanno consigliato l’inclusione di un’avvertenza nelle informazioni di prodotto relative a Spikevax, per aumentare la consapevolezza di sanitari e pazienti sul potenziale rischio di riacutizzazioni Cls. Il Prac ha raccomandato l’avviso poiché “alcuni casi di riacutizzazioni Cls indicavano un’associazione con Spikevax, mentre i casi segnalati dopo la vaccinazione con Comirnaty non supportavano tale associazione”.
Infine l’Ema conclude che gli operatori sanitari devono essere consapevoli dei segni e sintomi della Cls e di un possibile rischio di riacutizzazioni nelle persone con una storia di sindrome. Le persone con Cls pregressa dovrebbero consultare il proprio medico curante durante la pianificazione della vaccinazione anti-Covid.
